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三次转型!从小药厂到市值2000亿,这家公司400项专利年入百亿

发布时间:2020-01-07来源:作者:点击:

近日,恒瑞医药与美国TG Therapeutics达成新药研发许可协议,恒瑞医药最多可获得约3.47亿美元的首付款和里程碑款。协议规定,恒瑞医药将具有自主知识产权的BTK抑制剂SHR1459和SHR1266许可给美国TG公司。


而随着《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的印发,创新药成为行业新的风口,恒瑞医药股价再创新高,市值突破2000亿元,成为中国屈指可数的千亿市值医药企业。


值得注意的是,如果再往前倒推40多年,恒瑞医药只是一个做红药水、紫药水生意的小药厂,没名气、没技术,只能做点原料药小生意...

恒瑞医药,创建于1970年,从江苏省连云港起家,2000年在上交所上市,是抗肿瘤药、手术用药和造影剂的研究和生产基地。


70年代,恒瑞医药刚成立时,只是一个生产紫药水、红药水的小药厂。在当时,红紫药水的生意,进入门槛低,技术要求不高,生产规模也很小,导致竞争激烈,利润微薄。


干了20多年红药水的生意,恒瑞医药的年利润大概也只能维持在几万元左右。于是,在微利、竞争的压迫下,恒瑞医药开始寻求转变。


1990年,恒瑞医药迎来了第一个转折点:新任厂长孙飘扬上任,带领恒瑞步入“仿制药”新赛道。

 

孙飘扬,药学科班、技术员出生,曾在云港制药厂(恒瑞前身)干过技术员、科技科副科长、副厂长,拥有86项国家发明专利和35项世界专利。

 

1990年,研究肿瘤的机构和药厂并不多,他却将恒瑞医药的发展矛头,指向了对肿瘤药的仿制药研发,靠贷款,收购了中国医科院药研所开发的抗肿瘤新药——异环磷酰胺的专利权。


这一转型,让恒瑞医药走上了快车道,恒瑞医药的销售额开始突破亿元。


1996年,它开始布局麻醉药,这是它的第二个重大转折。

 

麻醉,是手术中至关重要的环节,麻醉的好坏直接关系手术的成败。可以说,在内科领域,心血管、肿瘤是两大咽喉赛道(群体最广、致死率最高),而在外科领域,麻醉则是最咽喉的环节。


麻醉用药,是药物中极其特殊的一类,在使用过程中需要严格控制、防止外流及成瘾,并且需要开具特定处方。这些因素,导致麻醉药物这个赛道用量大、壁垒高,所以导致这个领域的公司容易出现寡头垄断。


大佬就是大佬,对于细分赛道的选择,相当刁钻。当年布局麻醉药物的选择,让它打开了又一个重大市场。


到如今,国内麻醉药物寡头:恒瑞医药、人福药业、恩华制药。而在国外,几大巨头:英国阿斯利康、德国费森尤斯卡比、日本丸石制药。

 

可是,随着国内对知识产权保护的重视度提高,恒瑞医药再次意识到,只有仿制,没有创新,是远远不够的。


于是,2000年,恒瑞医药迎来第三个转折点:从“单一仿制药”向“仿制药和创新药并重”转型。

 

该阶段,恒瑞医药大量投入研发资金,扩建研发团队,建立研发中心,与医院、研究所等机构保持密切合作。

 

从竞争对手手里,挖来了:郑玉群(礼来首席科学家)、张连山(礼来高级化学家),曹国庆(礼来资深研究顾问)……

 

扎根于恒瑞医药的研发基因,恒瑞医药也开始逐步收获研发成果。


2011年,第一个创新药艾瑞昔步上市;2014年,第二个创新药阿帕替尼上市,引起行业轰动。


可是,仅有研发还不够,恒瑞医药开始寻求更大的战略布局。2006年,恒瑞医药开始实行“国际化战略”。


仿制药国际化方面,争取美国FDA认证、欧洲EMA认证等,打开国际市场,使仿制药逐步达到进口同类产品的品质。


创新药国际化方面,在美国进行创新药的临床试验,比如吡咯替尼I期临床试验;并且,还采用了lisence-out模式,授权海外巨头研发并销售,自己抽取提成。合作的公司有Incyte、Arcutis等。


48年时间,历经三次转型,恒瑞医药从一个小小的红药水厂,到如今成为国内最具创新药研发能力的龙头。

2款创新药,20亿品种,2000亿市值

恒瑞医药,主要从事化学药制造,主要产品为抗肿瘤药、手术麻醉、造影剂、和输液产品等仿制药,而创新药占比较少。


目前,恒瑞医药有两款已上市的创新药:一个是2011年上市的艾瑞昔布,一个是2014年上市的阿帕替尼。


其中,阿帕替尼是全球第一个在晚期胃癌被证实安全有效的小分子抗血管生成靶向药物,上市当年便获得超过3亿元的销售业绩,如今肝癌、肺癌等其他适应症也正在陆续进行临床试验中。


随着新适应症不断拓宽,阿帕替尼被认为未来有望成为超20亿元的重磅品种。


不过,也正因为这款创新药,恒瑞医药惹上了官司。


2017年,上海宣创生物科技有限公司起诉称恒瑞医药侵犯其拥有的“烟酰胺类衍生物的甲磺酸盐A晶型及其制备方法和应用”ZL201510398190.1号专利权,要求恒瑞停止侵害并赔偿100万元人民币,并停止生产、销售阿帕替尼。


被宣创生物起诉之后,恒瑞医药主张涉案专利无效,北京市知识产权法院于2017年3月收到了“无效宣告案件审查状态通知书”。


当年9月12日,恒瑞医药就其重磅药阿帕替尼侵权事宜发布澄清公告,称宣创生物的ZL201510398190.1号专利权全部无效。


事实上,恒瑞医药在知识产权布局方面一直领先于行业。


相关人士透露,恒瑞医药近几年在研发上大手笔投入,每年研发投入金额占销售总额的10%左右,与研发投入增长成正比的是恒瑞快速增长的专利申请速度,过去15年间恒瑞的年专利申请数量从个位数增长至年申请44件。

 

根据2016年恒瑞医药年报,近年来恒瑞已申请了400余项发明专利,其中149项国际专利申请。


具体到阿帕替尼,据药渡网信息,阿帕替尼的化合物专利最早已于2002年在中国提出申请,继而又提交PCT申请公开,陆续在中国、美国、日本及欧洲取得授权,从而为药品的后续研发及上市提供了绝对的专利保护。


在研发过程中,恒瑞医药继化合物专利之后,又陆续申请了相关的外围专利。


其中,由于该化合物在使用过程中存在稳定性、生物利用度等问题,发现将其制备成相应的盐能够解决这一问题,所以恒瑞医药又重点对其盐类专利进行了保护。


为了进一步巩固保护的范围,恒瑞医药还对适应症及联合用药也进行了比较全面的布局,适应症中使用“增生性疾病”一词使适应症范围扩大化,为开发其多适应症埋下伏笔。


而在近日,恒瑞医药更与多家国外药企达成新药研发许可合作,如此同时,随着创新药成为行业新的风口,恒瑞医药市值突破2000亿元。



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